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每日“药”闻|美国新冠疫苗接种比例低于预期;长春高新净利润预计大增

文/读懂财经 杜东 2021/01/06 09:24

1月5日,医药市场热点追踪。

疫情形势持续恶化,美国新冠疫苗接种进度却异常缓慢。目前,美国只有450万人完成了第一剂疫苗接种,与“2020年底前2000万人完成接种”的目标相去甚远;

长春高新发布公告表示,预计2020年归属于上市公司股东的净利润为30.18亿元–31.95亿元,同比增长70%-80%。

澳门百老汇手机app过去一天,医药市场有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。

澳门百老汇手机appPS:每个工作日早晨,「氨基财经」每日“药”闻准时更新,第一时间带你追踪医药市场热点。

 

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公司“药”闻


1)长春高新发布业绩预告:2020年度净利润同比增长70%-80%

1月5日,长春高新发布公告表示,预计2020年度归属于上市公司股东的净利润为30.18亿元–31.95亿元,同比增长70%-80%。

根据公告,公司净利润增长的原因有两个,一是控股骨干医药企业收入增长,二是公司自2019年11月起,按持股比例99.5%合并长春金赛药业有限责任公司的财务报表。

 

2)低磷血症治疗药物布罗舒单抗上市申请进入审批阶段

澳门百老汇手机app1月5日,据CDE官网,协和发酵麒麟(中国)制药布罗舒单抗的上市申请已进入审批阶段。

布罗舒单抗是一种针对成纤维细胞生长因子23(FGF23)的单抗,用于治疗患有低磷血症患者。

低磷血症是一种严重的罕见遗传病。大多数低磷血症患儿会经历腿部弯曲、身材矮小、骨痛和严重的牙痛。有些患者还会出现持续不适或并发症,如关节疼痛、活动能力受损,牙脓肿和听力下降。

据布罗舒单抗的一项临床试验显示,每月接受一次布罗舒单抗的成年人,94%能达到正常的磷水平,而安慰剂组为8%;在儿童中,每两周接受一次布罗舒单抗的患者中,有94%-100%能达到正常的磷水平。

 

3)亚盛医药Bcl-2抑制剂获FDA孤儿药资格

1月5日,亚盛医药-B(HK:06855)发布公告表示,其Bcl-2抑制剂APG-2575获FDA授予孤儿药资格,用于治疗急性髓系白血病。

Bcl-2蛋白是诱发癌症的关键物质。APG-2575通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制,从而杀死肿瘤,拟用于治疗多种血液恶性肿瘤。

澳门百老汇手机app作为单药或联合疗法,APG-2575正在全球推进包括多个血液肿瘤适应症的临床开发,不过主要针对罕见病领域。

目前,APG-2575已有4项适应症获FDA孤儿药资格认定,除急性髓系白血病适应症外,其他适应症为:华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤。

 

4)8700万美元!思路迪医药获双抗YBL-013中国区商业化权益

澳门百老汇手机app1月5日,思路迪医药表示,公司与韩国生物技术公司Y-Biologics达成合作协议,获得后者双特异性抗体YBL-013中国地区的商业化权益。

澳门百老汇手机appYBL-013同时作用于T细胞的CD3受体和肿瘤细胞的PD-L1。该抗体经过基因工程改造,可能会降低当前T细胞双特异性抗体存在的毒副作用。

根据合作协议,思路迪医药将支付200万美元的签约款,并将支付最高达8500万美元的里程碑款。

 

5)奥赛康注射用奥美拉唑通过一致性评价

1月5日,据CDE官网,奥赛康的注射用奥美拉唑通过了一致性评价,成为该类产品中首家过评的药品。

奥美拉唑主要用于消化性溃疡及出血,是质子泵抑制剂类的代表性药物。公开数据显示,注射用奥美拉唑2019 年国内公立医疗机构终端销售额达63.9亿元。

澳门百老汇手机app市场规模庞大,竞争必然激烈。已有20余家企业就该产品递交了一致性评价补充申请。

 

6)复星医药长效肉毒杆菌毒素启动Ⅲ期临床

澳门百老汇手机app1月5日,据CDE官网显示,复星医药引进的长效肉毒杆菌毒素RT002在国内启动第二项Ⅲ期临床,检验该药用于孤立性颈部肌张力障碍的效果。

肉毒杆菌毒素也被称为肉毒毒素或肉毒杆菌素,是由肉毒杆菌在繁殖过程中所产生的一种神经毒素蛋白。

肉毒毒素通过麻痹松弛的皮下神经,可以在一段时间内消除皱纹或者避免皱纹的生成,从而达到美容的效果。

RT002在国内开展了两项临床试验,一种是美容除皱纹,另一种即是治疗颈部肌张力障碍。

 

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海外“药”闻


1)辉瑞长效生长激素上市申请获FDA受理

澳门百老汇手机app近日,辉瑞公司和OPKO Health Inc.共同宣布,两者合作研发的长效人类生长激素somatrogon上市申请已获美国FDA受理。

Somatrogon上市申请基于Ⅲ期试验结果。据实验数据,接受12个月的治疗后,实验组身高生长的最小二乘平均值为10.12cm/年,对照组为9.78cm/年。

 

2)美国疾控中心:新冠疫苗接种比例不到30%,远低于预期

根据美国疾控中心1月4日公布的数据,联邦政府已经向美国各州派发了超过1500万剂新冠疫苗。

目前,只有450万人完成了第一剂疫苗接种,接种的比例还不到30%。这与此前政府承诺的2020年底前2000万人完成接种的目标相去甚远。

 

3)预防1型糖尿病,创新型CD3抗体获FDA优先评审资格

澳门百老汇手机app近日,Provention Bio公司宣布,公司CD3抗体teplizumab获优先评审资格,预计FDA在今年7月21日之前做出回复。

Teplizumab能够减弱对胰岛β细胞的自身免疫攻击,从而保护β细胞不受破坏,进而预防或推迟1型糖尿病的发生。

去年,该药物曾在《新英格兰医学杂志》发表Ⅱ期临床试验结果。结果显示,teplizumab能够延迟1型糖尿病发病2年以上,降低糖尿病发病风险达59%。

Provention Bio公司表示,如果获得批准,teplizumab有望成为首个改变1型糖尿病疾病进程的获批疗法。

 

4)一线治疗非小细胞肺癌,基因泰克TIGIT抗体获FDA突破性疗法认定

澳门百老汇手机app近日,罗氏集团子公司基因泰克宣布,其新型癌症免疫疗法tiragolumab获美国FDA突破性疗法认定,拟用于联合阿替利珠单抗,一线治疗PD-1高表达非小细胞癌患者。

Tiragolumab是一款全人源化单克隆抗体,靶向结合于免疫细胞上的蛋白受体TIGIT。

TIGIT是一种主要在T细胞和自然杀伤(NK)细胞表面表达的免疫检查点蛋白。PD-L1也是在免疫系统抑制中发挥作用的蛋白质。

Tiragolumab联合阿替利珠单抗,可以同时阻断两个通路,有可能通过增强机体对癌细胞的免疫反应来增加抗肿瘤活性。

据其披露的临床试验数据,与阿替利珠单抗单药治疗相比,联合用药的总缓解率为37%,疾病恶化或死亡风险降低了42%,效果优于单药治疗。

基因泰克表示,tiragolumab是首个获得突破性疗法认定的抗TIGIT疗法。

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