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每日“药”闻|国内新冠疫苗接种办法公布,首先针对部分重点人群

文/读懂财经 杜东 2020/12/21 09:28澳门百老汇手机app

澳门百老汇手机app国内公布新冠疫苗接种办法,首先针对部分重点人群;科兴生物灭活新冠疫苗年产能已超3亿剂……

澳门百老汇手机app周五至今,医药市场有哪些热点值得关注?让读懂君带你一起看看吧。

PS:每个工作日早晨,「读懂财经」每日“药”闻,准时更新,第一时间带你追踪医药市场热点。


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市场“药”闻

 

1)国内新冠疫苗接种办法公布,首先针对部分重点人群

12月19日,国内接种新冠疫苗办法出炉。

据人民日报报道,疫苗接种首先针对部分重点人群,包括从事进口冷链、口岸检疫、船舶引航、航空空勤、生鲜市场、公共交通、医疗疾控等感染风险较高的工作人员,以及前往中高风险国家或者地区去工作学习的人员。

澳门百老汇手机app随着更多疫苗投入使用,将对其他人群开展有序接种工作。

而针对疫苗是否存在有效期,相关负责人声明,由于新冠病毒发现的时间还不到一年,还不能下结论说新冠疫苗保护多长时间,因而需要后续跟踪研究。

 

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公司“药”闻


1)科兴生物灭活新冠疫苗年产能已超3亿剂

澳门百老汇手机app12月20日,据科兴生物工作人员透露,现在灭活疫苗原液车间的年生产能力已超3亿剂。公司还在加速扩大制剂车间的生产能力,以尽快提升年生产能力至6亿剂。

澳门百老汇手机app目前,科兴生物暂未披露灭活疫苗三期临床数据。市场预期,科兴疫苗在巴西的三期试验数据有望在月底公布。

 

2)基石BLU-667胶囊拟被授予突破性治疗:用于治疗甲状腺髓样癌

12月18日,据CDE官网显示,基石药业-B(HK:02616)的BLU-667胶囊被药监局纳入拟突破性疗法公示,其适应症为转染重排(RET)突变阳性的晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)患者的系统性治疗。

澳门百老汇手机appBLU-667胶囊是一款强效、高选择性靶向致癌性RET变异的在研药物,是每日一次的口服精准疗法。此药为基石药业的引进药品,于2018年6月获得了该产品在大中华区的独特开发与商业化授权。

除此之外,目前基石开展的关于BLU-667胶囊的临床试验还包括用于治疗甲状腺癌、非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者。

 

3)微芯生物西奥罗尼胶囊拟被授予突破性治疗:用于治疗小细胞肺癌

澳门百老汇手机app12月18日,据CDE官网显示,微芯生物(SH:688321)的西奥罗尼胶囊被药监局纳入拟突破性疗法公示,适应症为单药治疗经过2线系统化疗方案治疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌。

西奥罗尼胶囊针对Aurora B /VEGFR/PDGFR/c-Kit/CSF1R靶点,能通过抑制肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞有丝分裂和调节肿瘤微环境三通路,发挥综合抗肿瘤作用,同时具有同类机制药物更优异的动物药效活性和良好的安全性。

目前,微芯生物正在开展西奥罗尼胶囊针对卵巢癌、小细胞肺癌、肝癌和非霍奇金淋巴瘤的临床试验,该公司预计2021年提交该产品新药上市申请。

 

4)迪哲医药DZD9008片拟被授予突破性治疗:用于治疗非小细胞肺癌

澳门百老汇手机app12月18日,据CDE官网显示,迪哲医药的DZD9008片被药监局纳入拟突破性疗法公示,其适应症为:既往至少接受过一次的全身化疗的携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC。

DZD9008是一种具有潜在抗癌疗效的EGFR抑制剂。EGFR是一组具有酪氨酸激酶活性的表皮生长因子家族的细胞表面受体,其活化异常可激活与肿瘤增值、分化相关的基因,继而诱发肿瘤的形成和发展。

EGFR抑制剂通过与内源性配体竞争结合EGFR,抑制酪氨酸激酶的活化,阻断EGFR信号通路,从而产生抑制肿瘤细胞的增值、转移并促进肿瘤细胞发生凋亡的一系列生物学效应。

DZD9008片作为迪哲医药的自主研发药品,目前已进行到临床Ⅱ期。

 

5)华领医药:治疗糖尿病用药多扎格列爱汀Ⅲ期试验完成

12月18日,华领医药-B(HK:02552)公布了多扎格列爱汀第二项Ⅲ期注册临床研究DAWN(也称黎明研究)的核心结果。

澳门百老汇手机app黎明研究是一项在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中展开的随机、双盲、安慰剂对照的III期注册临床研究,主要对象为平均糖尿病患病史近6年,且二甲双胍足量治疗(1500mg/日)失效的患者。

结果显示:

澳门百老汇手机app1.在针对二甲双胍足量治疗失效的中国2型糖尿病患者,多扎列个艾汀表现出良好的安全性和耐受性;

2.在52周黎明研究期间,多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药后产生的低血糖事件发生率低于1%;

3.在降低糖化红蛋白方面,多扎格列艾汀能快速有效,24周和52周治疗期间均持续有效;4.在平均糖尿病病史近6年的患者中,多扎格列艾汀的效果出众。

 

6)勃林格殷格翰尼达尼布在中国获批新适应症

12月18日,NMPA宣布,勃林格殷格翰TKI抑制剂尼达尼布在中国提交的新适应症上市申请获得批准。此次获批的新症状为:用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病。

尼达尼布是勃林格殷格翰公司开发的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可同时作用于血小板源性生长因子受体(PDGFR)、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)和血管内皮生长因子受体(VEGFR)三个靶点,有效抑制纤维化过程的信号通路。

澳门百老汇手机app该产品最早于2017年9月在中国获批上市,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。本次申请的新适应症是基于Ⅲ期INBUILD研究的阳性结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的Ⅲ期临床研究。

研究表明,尼达尼布能够使研究整体人群的肺功能下降率减缓了57%。

 

7)齐鲁制药哌柏西利获批上市

12月18日,NMPA发布批件,齐鲁制药仿制药哌柏西利胶囊获批上市,为该品种国内首仿。其适应症为:一线联合芳香化酶抑制剂治疗绝经后女性、激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性局部晚期或转移性的乳腺癌。

哌柏西利最早由辉瑞研发,是全球首个上市的CDK4/6抑制剂。自上市以来,其全球销售额连年增长,至2019年其销售额已达49.61亿美元。

澳门百老汇手机app目前,除原研辉瑞以外,已有19家企业布局该仿制药。其中先声药业已于今年3月报产,奥赛康、豪森呢、科伦、正大天晴等6家企业正在BE试验阶段,另有11家企业获批临床。

 

8)德琪医药ATG-010用于治疗骨髓瘤的临床试验获批

12月18日,德琪医药-B(HK:06996)宣布,药监局已批准其产品——口服型输出抑制剂ATG-010(selinexor)与硼替佐米、地塞米松联用,用于治疗复发性多发性骨髓瘤的临床试验申请。

ATG-010是全球首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂(sine),也是目前全球且唯一一款被FDA批准,用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤与弥漫性大B细胞淋巴瘤两个适应症的药物。

澳门百老汇手机app本次获中国药监局批准的临床实验是一项Ⅲ期、随机对照、开放性的多中心研究,试验人群为接受过1-3种治疗方案的复发难治性骨髓瘤的成年患者。

 

9)亘喜生物递交纳斯达克上市申请

12月18日,亘喜生物向美国证监会递交招股书,拟在纳斯达克上市,股票代码为“GRCL”。

澳门百老汇手机app亘喜生物,是一家致力于CAR-T疗法研究的创新药企业。目前,公司还没有产品进入商业化阶段。

澳门百老汇手机app据亘喜生物此前公布的BCMA/CD19双特异性CAR-T疗法数据:16例患者平均接受5线治疗,GC012F治疗ORR为93.7%,均达到或超过VGPR。同时安全性良好,87.5%的CRS为三级以下,2例三级CRS,经IL-6R抗体和类固醇治疗达到缓解。

 

10)赛生药业引进美国生物制药公司两款药物

12月18日,赛生药业与美国生物制药公司Y-mAbs Therapeutics(NASDAQ:YMAB)达成合作,赛生药业获得该公司旗下DANYELZA和omburtamab两款产品中国地区的商业化权益。

DANYELZA获FDA批准用于治疗与GM-CSF联合治疗既往治疗表现出部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤的儿童和成人患者;

Omburtamab已向FDA递交上市申请,用于治疗中枢神经系统/软脑膜转移的神经母细胞瘤。

澳门百老汇手机app为此,赛生药业将向Y-mAbs Therapeutics支付2000万美元的预付款。在达成特定的临床开发、注册和商业化里程碑后,Y-mAbsTherapeutics将有资格获得总额高达1亿美元的款项。

 

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海外“药”闻


1)诺华Inlisiran上市申请被FDA拒绝

12月18日,诺华重磅药物PCSK9 siRNA(Inlisiran)上市申请被FDA拒绝,此次拒绝与该药的安全性与有效性无关,而是因为疫情问题无法按时完成生产现场核查。

澳门百老汇手机appInlisiran是一种靶向PCSK9的siRNA药物。作为慢病用药,Inlisiran仅需每半年给药一次,相比PCSK9抗体每个月一次有绝对优势。

在今年12月11月,Inlisiran获得了欧盟批准,商品名为Leqvio。此次被FDA拒绝上市,诺华表示将继续与FDA沟通,一旦条件允许,即尽快完成现场现场核查,保证Inlisiran尽快上市。

 

2)GSK与Adrestia Therapeutics达成超10亿美元的合作

12月18日,葛兰素史克(NYSE:GSK)与Adrestia Therapeutics公司达成一项价值可能超过10亿美元的合作。GSK旨在利用后者的“疾病再平衡”平台开发药物,以恢复患病或垂死细胞的生物平衡。

澳门百老汇手机app根据合作协议,Adrestia有资格根据开发和商业化进展情况,在每个项目中获得高达2.3亿美元的里程碑付款,以及版税。

除此之外,GSK还将向Adrestia支付一笔未披露的预付款,同时将会通过持有12.6%的股份参与该公司的A轮融资。

 

3)默沙东与JanuxTherapeutics合作开发治疗癌症药物

12月18日,默沙东(NYSE:MRK)与Janux Therapeutics公司达成合作协议,双方将共同开发用于治疗癌症的下一代T细胞衔接器(BiTE)免疫疗法。

澳门百老汇手机app两家公司将利用Janux的肿瘤激活T细胞衔接器(TRACTr)平台,设计针对MSD选定的两个靶点的BiTE候选药物。

Janux Therapeutics指出,作为交易的一部分,它有资格获得预付款与里程碑付款,预计可达5.5亿美元;MSD将获得合作产品和知识产品的全球独家授权。

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