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荣昌生物ADC药物或被药监局纳入突破性治疗品种

文/读懂财经 MSY 2020/12/18 20:26 荣昌生物澳门百老汇手机app

在国内推出突破性疗法认定后,申请该资格认定的产品大军正不断扩大。

澳门百老汇手机app12月17日,据CDE官网显示,荣昌生物(HK:09995)的ADC产品维迪西妥单抗,拟被纳入突破性治疗品种,拟认定的适应症为,既往经过化疗失败后进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌。

澳门百老汇手机app突破性疗法认定,旨在加快针对严重或危及生命的疾病的药物开发和审查。在政策扶持方面,获得突破性疗法的药物,药审中心将会为其优先配置优质资源,并加强指导,促进药物的研发及上市。这种资源及指导,将会大大缩减新药从研发到上市的时间。

只有初步临床数据证明优于现有疗法,才能够获得突破性疗法认证。当然,如果当前暂无有效治疗手段,那么该产品凭借先发优势,也可能获得突破性疗法认定。

澳门百老汇手机app维迪西妥单抗申请突破性疗法认定的依据,是初步临床数据证明优于现有疗法。维迪西妥单抗是一种用于治疗癌症的ADC药物,它由相连接的单克隆抗体和细胞毒性药物(MMAE)构成,可针对性地将高抗癌药物导入癌细胞。

与标准治疗手段相比,该药物具备更好的亲和性,旁杀效应更强。临床数据显示,在43例接受维迪西妥单抗的二线及以上尿路上皮癌患者中,客观缓解率达51.2%,疾病控制率达90.7%。

今年9月,维迪西妥单抗针对尿路上皮癌患的疗法,已被FDA授予了突破性疗法认定。接下来,维迪西妥单抗被CDA授予突破性疗法也不是问题。

澳门百老汇手机app根据规则,对于纳入公示的药物,在公示5日内若无异议,即被正式纳入突破性治疗药物名单。出现异议的情况少之又少,因而被授予“拟突破”,基本获得了突破性疗法认定。

当然,突破性疗法认定也不是免死金牌,如果该产品后期临床数据不给力,该“挂”还是得“挂”。对于荣昌生物来说,还需要拿出可观的数据,来证明维迪西妥单抗的确给力。

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