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每日“药”闻|Moderna新冠疫苗即将获批上市;恒瑞一度涨停

文/读懂财经 杜东 2020/12/18 09:33

澳门百老汇手机app12月17日,医药市场热点追踪。

澳门百老汇手机app“一哥”恒瑞医药罕见涨停;FDA顾问小组以压倒性的票数,支持批准Moderna新冠疫苗的紧急使用授权……

澳门百老汇手机app过去一天,医药市场有哪些热点值得关注?让读懂君带你一起看看吧。

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市场“药”闻


1)恒瑞医药一度涨停,股价再创历史新高

12月17日开盘后,恒瑞医药高开高走,午后强势涨停,股价再创历史新高。截至昨日收盘,恒瑞医药大涨8.42%。

恒瑞表现强势,或与医保谈判有关。有媒体报道,恒瑞医药PD-1谈判结果约为5万元/年,高于市场此前预期的3万元。

另外两家入围医保谈判的PD-1药企百济神州、君实生物股价表现平平。百济神州(HK:06160)微涨0.2%,而君实生物(SH:688180)收跌1.16%,盘中跌幅接近5%。

澳门百老汇手机app据媒体报道,君实生物、百济神州两家企业,其中一家报价3万元,另一家报价3.7万元,基本符合此前预期。

澳门百老汇手机app不过需要注意的是,虽然资本市场已经就谈判价格做出反应,但医保局尚未披露最终谈判价格。最终,还需要以医保局公布的价格为准。

 

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公司“药”闻


1)荣昌生物抗HER2抗体偶联药物拟被纳入突破性治疗种

12月17日,CDE官网显示,荣昌生物(HK:09995)的“注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂(维迪西妥单抗)”拟被纳入突破性治疗品种,拟定的适应症为,既往经过化疗失败后进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

澳门百老汇手机appHER2是一种重要生物标志物,在许多不同的组织中有普遍表达。HER2过表达通常被认为是多种癌症类型的基因驱动因素。·

澳门百老汇手机app维迪西妥单抗是荣昌生物开发的一款靶向HER2的抗体偶联药物,正在被开发用于治疗目前缺乏治疗手段的常见HER2表达适应症。

今年9月,该药已被美国FDA授予突破性疗法认定,用于尿路上皮癌二线治疗。

 

2)复宏汉霖利妥昔申请新适应症上市

12月17日,复宏汉霖发布公号表示,其自研药品HLX01(利妥昔单抗注射液)新适应症上市注册申请获药监局受理,本次提交的新适应症为类风湿关节炎。

澳门百老汇手机app利妥昔是全球最畅销的单抗类药物之一,原研厂商为罗氏。在专利到期后,国内药企纷纷布局,复宏汉霖开发的HLX01便是利妥昔类似药。

复宏汉霖利妥昔于2019年2月获批在中国内地(不含港澳台)上市,目前其已获批适应症状包括4种不同类型的淋巴瘤以及一种白血病。

 

3)恩华药业米达唑仑注射液通过一致性评价:系国内首款获批

澳门百老汇手机app12月17日,恩华药业(002262.SZ)发布公告称,其产品米达唑仑注射液得到药监局审批,通过仿制药质量和疗效的一致性评价。

咪达唑仑用于治疗失眠症,亦可用于外科手术或诊断检查时作诱导睡眠用。截至目前,恩华药业的咪达唑仑注射液,为国内首家通过一致性评价的产品。

 

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海外“药”闻


1)Moderna新冠疫苗通过FDA答辩,即将获批

12月17日Moderna向FDA专家委员进行答辩并投票。

Moderna详细介绍了疫苗原理、临床试验设计及结果、有效性安全性分析、后续安慰剂组受试者接种安排等问题。

最终,FDA顾问小组以“20票对0票、1票弃权”的压倒性的票数,支持批准Moderna新冠疫苗的紧急使用授权。

根据此前公布的数据,mRNA-1273防护效果不错。最终分析结果显示,mRNA-1273的防护效力达到94.1%。在18-65岁的参与者中,防护效力为95.6%,在65岁以上的参与者中,防护效力为86.4%。

澳门百老汇手机app在因为基础合并症有风险患上重症COVID-19的受试者中(包括肥胖、慢性肺病、心脏病、糖尿病、肝病、HIV感染),mRNA-1273达到95.9%的防护效力,与整体人群的防护效力相当。

在预防重症COVID-19方面,mRNA-1273达到100%的防护效力,临床试验中总计发现30名重症COVID-19患者,均来自对照组。

澳门百老汇手机app不过,Moderna安全性方面要比辉瑞/BioNTech临床结果要差一些,特别是三级以上局部/全身不良反应事件率分别达到9.1%和16.5%。从这个角度来说,接种者的体验可能偏差。

 

2)全球首个狼疮性肾炎药物获FDA批准

澳门百老汇手机app12月17日,葛兰素史克宣称,FDA批准其产品BAFF单抗Benlysta用于治疗狼疮性肾炎。

澳门百老汇手机app值得注意的是,这是FDA批准的首个狼疮肾炎治疗药物。Benlysta此次获批用于治疗狼疮性肾炎基于其Ⅲ期临床研究,治疗两年PERR为43%,相较对照组的32%提高了11%。

此前,Benlysta在2011年被FDA获批用于治疗系统性红斑狼疮。Benlysta在2019年销售额为6.89亿美元,预计今年将接近8亿美元。

 

3)诺华7.7亿美元收购美国神经科学公司Cadent

澳门百老汇手机app12月17日,瑞士制药巨头诺华宣布,将以至多7.7亿美元收购美国神经科学公司Cadent,从而获得Cadent的神经科学产品组合的全部权利。

根据协议,诺华将在交易完成时支付2.1亿美元首付款。未来在Cadent业务达到特定里程碑的情况下,诺华还将支付至多5.6亿美元。

 

4)一线治疗食管癌,Keytruda组合疗法获FDA优先审评资格

澳门百老汇手机app12月17日,默沙东宣布,FDA已接受为其PD-1 Keytruda递交的补充生物制品许可申请,用于与化疗联用一线治疗局部晚期不可切除性,或转移性食管癌和胃食管连接部癌患者。

此项申请基于关键性3期临床试验的积极结果。根据此前公布的中期分析数据,在中位随访时间为10.8个月时,Keytruda组合疗法与化疗相比,将患者死亡风险降低27%(HR=0.73,95% CI,0.62-0.86,p<0.0001)。患者中位总生存期达到12.4个月,化疗组这一数值为9.8个月。

在亚洲患者亚群中,这一组合疗法显示出更好的疗效,能够将患者死亡风险降低36%(HR=0.64),疾病进展或死亡风险降低41%(HR=0.59)。

澳门百老汇手机appFDA授予这一申请优先审评资格,预计将在明年4月13日之前做出回复。

 

5)葛兰素史克8.15亿美元引进临床前阶段PVRIG抗体

12月17日,葛兰素史克宣布,与肿瘤药物研发公司Surface Oncolody达成最高达8.15亿美元的合作。

根据合作协议,葛兰素史克以8500万美元预付款+7.3亿美元里程碑金额引进后者研发的PVRIG抗体SRF831。

PVRIG是一种表达在T细胞和NK细胞表面的免疫抑制分子,在肺癌、肾癌等多个癌症中,PVRIG或其配体PVRL2均高表达,且PVRL2在PD-L1阴性的肿瘤中广泛表达。

SRF813为靶向PVRIG的IgG1亚型全人源抗体,可以有效激活NK细胞和T细胞,发挥抗肿瘤效应。SRF813目前处于临床前阶段,Surface Oncology计划2021年递交临床试验申请。

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